例如此前茵梔黃注射液因為存在不良反應(yīng)而被CFDA發(fā)文要求修改說明書，并首次明確“新生兒、嬰幼兒禁用”，再如山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的紅花注射液，以及江西青峰藥業(yè)的喜炎平注射液，因質(zhì)量問題被CFDA要求召回。這些事情在當(dāng)時都引起了軒然大波。

這也是為什么，對于中藥注射劑的再評價工作勢在必行。實際上早在2009年，當(dāng)時監(jiān)管部門就發(fā)布了《關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，但多年以來收效甚微。這當(dāng)然跟中藥注射劑與化學(xué)藥品相比成分更復(fù)雜、再評價工作更難以進行不無關(guān)系，但沒有以一個強有力的態(tài)勢推行或許也是使企業(yè)沒有給予足夠重視的原因。

真正使中藥注射劑企業(yè)感到寒意的，應(yīng)該是2017年10月份中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。

該意見第十一條明確規(guī)定，要嚴(yán)格藥品注射劑審評審批�！皣�(yán)格控制格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn)。”

這也就意味著，在新注射劑的審批方面，口子已經(jīng)縮得非常緊。而已上市的產(chǎn)品，其安全性、有效性的自證已經(jīng)是一個必然之舉，絕無僥幸可能。原CFDA局長畢井泉在任時就于2017年提出重新啟動中藥注射劑再評價，而此次焦紅上任伊始就重新開始關(guān)注此話題，各地方局也已經(jīng)開始重視起來，例如吉林省食品藥品認(rèn)證中心日前就發(fā)布了《中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制要點(征求意見稿)》。

這其中釋放的信號無疑值得中藥注射劑企業(yè)好好重視。在化藥、生物藥領(lǐng)域，不管是仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，還是臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查，該經(jīng)歷的風(fēng)暴都已經(jīng)經(jīng)歷，而中藥注射劑絕不會是能從中幸免的一個。尤其是當(dāng)年的“地標(biāo)轉(zhuǎn)國標(biāo)”，使得一批中藥注射劑在質(zhì)量上存在著問題。因此，從焦紅上任以來的一系列行動可以看出，中藥注射劑的再評價一定會是在接下來一段時間國家藥品監(jiān)督管理局的一項重要任務(wù)。

中藥配方顆粒：市場待啟

對于試點已久的中藥配方顆粒市場來說，一個行業(yè)性的標(biāo)準(zhǔn)亟待建立，一個更理想的競爭環(huán)境，是在這個行業(yè)里的企業(yè)呼喊已久的東西。

一直以來，中藥配方顆粒市場到底何時能夠放開，就是一個備受業(yè)界關(guān)心的問題。而從目前的趨勢來看，這一問題或?qū)⒑芸煊薪狻?/p>